SaMDClinical: Verificação Eletrônica de Fontes, Validação Duplo-Cega e Auditoria GMLP

A SaMDClinical conecta software de saúde algorítmico avançado e regulamentações rigorosas de dispositivos médicos, garantindo segurança clínica, eficácia diagnóstica e acesso simplificado ao mercado global.

Arquitetura do Ciclo de Vida e Validação SaMD

Matriz de Rastreabilidade e Dossiê Regulatório

Central System: Clinical Validation Kernel - IEC 62304 Engine

Clinical IoMT Nodes

  • Clinical Evidence Engine
  • Hazard Analysis DB
  • Static Code Verification
  • Algorithm Audit Log
  • Biostatistical Validator

Architectural Layers & Regulatory Standards

  • Requisitos e Classificação de Segurança (IEC 62304:2015 Clause 4 / IMDRF SaMD Framework): Decomposição de alegações clínicas em classes de segurança A, B ou C segundo a IEC 62304.
  • Mitigação Arquitetural de Riscos (ISO 14971 Risk Controls / MISRA C:2012 Guidelines): Análise formal de falhas garantindo isolamento de memória, supervisão por watchdog e segurança operacional.
  • Verificação e Análise Estática de Código (DO-178C Level A / ISO 26262 ASIL-D Borrowed Rigor): 100% de cobertura de código MC/DC com análise estática de transbordamento e vazamento de memória.
  • Avaliação de Desempenho Clínico (EU MDR Annex XIV / FDA Clinical Evaluation Guidance): Validação bioestatística em bancos de dados clínicos multicêntricos comprovando eficácia diagnóstica.

Key Metrics: Class C (Categoria Máxima de Risco IEC 62304) | 100% (Rastreabilidade Bidirecional de Requisitos) | MC/DC (Cobertura de Testes de Código MC/DC) | ISO 13485 (Conformidade com QMS ISO 13485)

Conectando o Desenvolvimento Ágil de Software às Regulações de Dispositivos Médicos

O desenvolvimento de algoritmos médicos exige rigor regulatório. SaMDClinical formaliza classificação de risco, testes unitários e evidência clínica em pipelines contínuos de CI/CD.

Core Engineering Areas

Technical Articles

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