Compilando Evidências Clínicas para Software sob EU MDR 2017/745
Comprovando validade científica, desempenho analítico e eficácia clínica de algoritmos diagnósticos.
Relatórios de Avaliação Clínica (CER) para Algoritmos
A EU MDR exige comprovação de benefício clínico através de investigações estruturadas ou estudos de equivalência clínica com significância estatística.
Acompanhamento Clínico Pós-Mercado (PMCF)
A telemetria do mundo real alimenta planos contínuos de PMCF para confirmar que o algoritmo mantém sua sensibilidade diagnóstica.
- Revisão sistemática de literatura científica em conformidade com MEDDEV 2.7/1
- Desenho de ensaios de validação clínica prospectivos e retrospectivos
- Atualização contínua do balanço risco-benefício durante a comercialização
Explorar Portfólio de Domínios Health